Crestor 143

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Crestor est HMG Co-A reductasa linhibiteur indiqu vierta: les pacientes avec hiperlipidemia primaire et dislipidemia mlang comme une anexo verter tre au rgime verter rduire le-C total de lev, LDL-C, ApoB, colesterol no-C et les niveaux TG et augmenter HDL-C (1.1) les pacientes avec hipertrigliceridemia comme une anexo verter tre au rgime (1.2) les pacientes avec disbetalipoproteinemia primaire (Le hiperlipoproteinemia tipo III) comme une anexo verter tre au rgime (1.3) les pacientes hipercolesterolemia avec familiar homocigota (HFH) verter rduire LDL-C, C-totales y ApoB (1.4) ralentir la progresión datherosclerosis dans le cadre de dunas stratgia de traitement de baisser le C-total y LDL-C comme une anexo verter tre au rgime (1.5) les pacientes de pdiatrie 10 17 ans DGE avec hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) verter rduire le C-total lev, C-LDL y ApoB aprs avoir rata ONU procsos adquat de thrapie de rgime (1.1) La rduction de risque de MI, golpe et procdures revascularización artrielles dans les sans pacientes CHD cliniquement vident, mais avec les facteurs de múltiplos subidas de tono (1.6) Les restricciones dutilisation (1,7). CRESTOR na pas t tudi dans le Tipo I et dislipidemias V de Fredrickson. Les Effets de squelettiques musculares (par ex, miopatía y rabdomiólisis). Les Risques augmentent avec lutilisation de dosis de 40 mg, LGE avanc (65), hipotiroidismo, laffaiblissement rno et lutilisation de combinaison avec ciclosporina, lopinavir / ritonavir, atazanavir / ritonavir, ou certains dautres mdicaments se lípidos abaissant. Conseillez aux pacientes de rapidement señalizador de la douleur muscular inexplique, La Tendresse, ou la faiblesse et arrter CRESTOR si les signes ou les symptmes apparaissent (5.1) Anomalías denzyme de foie y vigilancia. Les lvations persistantes dans lhpatique transaminasas peuvent se produire. Les enzimas de foie de moniteur auparavant et pendant le Traitement. (5.2) racciones DFAVORABLES La plupart des racciones dfavorables frquentes (le taux 2) sont le mal de TTE, mialgia, la douleur abdominales, astenia et la nause. (6.1) Pour señalizador des racciones DFAVORABLES SOUPONNES, Contactez AstraZeneca 1-800-236-9933 ou la FDA al 1-800-FDA-1088 ACCIONES DE ou www. fda. gov/medwatch RCIPROQUES MDICAMENT ciclosporina. La Combinaison augmente lexposition rosuvastatina. Limitez la dosis de CRESTOR 5 mgs une fois tous les jours. (2.5, 7.1) Gemfibrozil. En devrait viter la combinaison. Si utilis conjunto, limitez la dosis de CRESTOR 10 mg une fois tous les jours. (2.6, 5.1, 7.2) Lopinavir / Ritonavir ou atazanavir / ritonavir. La Combinaison augmente lexposition rosuvastatina. Limitez la dosis de CRESTOR 10 mg une fois tous les jours. (2.5, 5.1, 7.3) Los anticoagulantes de cumarina. La Combinaison prolonge INR. Accomplissez INR ferme Avant de commencer CRESTOR. Contrlez INR frquemment jusqu ferme aprs linitiation ou la modificación de thrapie CRESTOR. (5.3, 7.4) Thrapies de lípidos baisse dlment. Utilisez avec fibratos et les produits niacina peuvent augmenter le risque deffets de squelettiques musculares. (2.6, 5.1, 7.5, 7.6) Utilisez dans les POBLACIONES SPCIFIQUES Pleins renseignements PRESCRIVANTS 1 INDICACIONES ET DE USO 1.1 La hiperlipidemia y dislipidemia mlang CRESTOR est indiqu comme la thrapie supplmentaire verter tre au rgime verter rduire le C-Total lev, LDL-C, ApoB , nonHDL-C y triglicéridos y HDL-C augmenter dans les adultes pacientes avec ou hiperlipidemia primaire dislipidemia mlang. Los agentes le Lipid-changement des devrait tre utilis en plus dun rgime restreint dans la graisse sature et le cholestrol Quand la rponse vierten tre au rgime et les intervenciones nonpharmacologiques Seules un t insuffisante. Les pacientes de pdiatrie 10 17 ans avec DGE hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) Lannexe verter tre au rgime verter rduire le C-total, LDL-C et les niveaux ApoB dans les garons adolescentes et les filles, qui sont au moins un an post - menarquia, 10-17 ans avec DGE hipercolesterolemia familiar heterocigótica si APRS procsos ONU adquat de thrapie de rgime les conclusiones suivantes sont prsentes. C-LDL de 160 mg / dl et Lui y ont une histoire de famille positivo de maladie cardiovasculaire prmature (ECV) ou moins deux autres Dau facteurs de risque de ECV. 1.2 La hipertrigliceridemia CRESTOR est comme la indiqu thrapie supplmentaire verter tre au rgime pour le traitement de pacientes ADULTES hipertrigliceridemia avec. 1.3 disbetalipoproteinemia Primaire (le hiperlipoproteinemia tipo III) CRESTOR est comme une indiqu anexo verter tre au rgime pour le Traitement de pacientes avec Disbetalipoproteinemia primaire (le hiperlipoproteinemia tipo III). 1.4 Homocigótica hipercolesterolemia familiar CRESTOR est indiqu comme la thrapie supplmentaire dautres traitements se lípidos abaissant (par ex, aféresis de LDL) ou seul SI de tels traitements sont no Disponibles verter rduire LDL-C, C-total y ApoB dans les pacientes adultes hipercolesterolemia avec homocigótica familiar. 1.5 Le fait de ralentir de la progresión dAtherosclerosis CRESTOR est indiqu comme la thrapie supplmentaire verter tre au rgime verter ralentir la progresión datherosclerosis dans les pacientes adultes dans le cadre de dunas stratgia de traitement de baisser le C-total y LDL-C verter Viser des niveaux . 1.6 Prvention primaire de Maladie cardiovasculaire Dans les Individus sans maladie coronarienne cliniquement vidente mais avec un risque accru de maladie base de cardiovasculaire sur LGE 50 ans dans les hommes et 60 ans dans les femmes, hsPCR 2 mg / L et la prsence Dau moins ONU facteur de risque de maladie cardiovasculaire lhypertension tels supplmentaire Que, bas HDL-C, tabagisme, ou une histoire de famille de maladie prmature coronarienne, CRESTOR est indiqu: rduisez le risque de golpe rduisez le risque dinfarctus infarto rduisez le risque de procdures artrielles revascularización 1.7 Restricciones dUtilisation CRESTOR na pas t tudi dans le Tipo I et dislipidemias V de Fredrickson. 2 DOSIS ET ADMINISTRACIÓN 2.1 Dosis de Renseignements gnraux La gamme de dosis de CRESTOR verter EST 5 40 mgs oralement une fois tous les jours. La dosis de dpart ordinaire est 10-20 mg. CRESTOR peut tre administr comme une dosis sencilla nimporte quand du jour, avec ou sans Nourriture. En la lanant thrapie de CRESTOR ou en changeant dun autre HMG-CoA reductasa La thrapie dinhibiteur, CRESTOR appropri la dosis de dpart devrait Dabord tre utilizar et alors título seulement selon la rponse du paciente et le pero individualis de thrapie. Que aprs linitiation ou sur la titulación de CRESTOR, lípidos les niveaux devrait tre analizar au cours de 2 4 semaines et du dosificación rgl en consquence. La dosis de 40 mg de CRESTOR devrait tre utilizar seulement verter pacientes ces qui nont pas consumado leur pero LDL-C dutiliser la dosis de 20 mg voir des Avertissements et des Prcautions (5.1). 2.2 Heterocigotos hipercolesterolemia familiar dans les pacientes de Pdiatrie (10 ans 17 DGE) La gamme de la dosis general ordinario de CRESTOR est 5-20 mg / jours La dosis máxima recommande est 20 mg / días (Les Grandes dosis más Que 20 mgs nont pas t tudis dans cette patiente población). Les dosis devraient tre selon le individualiza pero Recommand de thrapie see Pharmacologie Clinique (12) Indicaciones et les et lUsage (1.2). Les Adaptaciones devraient tre faites aux Intervalles de 4 semaines ou plus. 2.3 Homocigótica hipercolesterolemia familiar La dosis de dpart recommande de CRESTOR 20 mgs est une fois tous les jours. La rponse la thrapie devrait tre estime preapheresis de LDL-C les niveaux. 2.4 Dosis dans les pacientes asiatiques Linitiation de thrapie CRESTOR avec 5 mgs devrait tre considre tous les jours une fois pour les pacientes asiatiques voir dans les lUtilisation Poblaciones Spcifiques (8.8) et la Pharmacologie Clinique (12.3). 2.5 Utilisez avec ciclosporina, lopinavir / ritonavir ou atazanavir / ritonavir Dans les pacientes ciclosporina prenant, la dosis de CRESTOR devrait tre del limite de 5 mgs ds Que tous les jours voir des Avertissements et des Prcautions (5.1) et des acciones rciproques de Mdicament (7.1) . Dans les une pacientes prenant combinaison de lopinavir y ritonavir ou atazanavir y ritonavir, la dosis de CRESTOR devrait tre limite 10 mgs ds Que tous les jours voir des Avertissements et des Prcautions (5.1) et des acciones rciproques de Mdicament (7.3). 2.6 Thrapie de lípidos baisse dlment Le subidas de tono deffets de músculo squelettiques peut tre amlior quand CRESTOR est utilis dans la combinaison avec niacina ou fenofibrato une rduction du dosis de CRESTOR devrait tre considre dans ce cadre voir des Avertissements et des Prcautions (5.1) et des acciones rciproques de Mdicament (7.5, 7.6). En devrait viter la thrapie de combinaison avec gemfibrozilo causa de aumento de la duna dans lexposition CRESTOR avec lutilisation dlment si CRESTOR est utilis dans la combinaison avec gemfibrozil, la dosis de CRESTOR devrait tre del limite de 10 mgs ds Que tous les jours voir des Avertissements et des Prcautions (5,1 ) et des acciones rciproques de Mdicament (7.2). 2.7 Le dosis dans les pacientes Avec lAffaiblissement rno Svre pour les pacientes avec laffaiblissement rno svre (CLcr 30 ml / min / 1,73 m 2) de hemodiálisis pas sur, Le dosificación de CRESTOR devrait tre commenc 5 mgs une fois tous les jours et ne pas excder 10 mgs ds Que tous les jours voir dans les lUtilisation Poblaciones Spcifiques (8.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3). 3 FUERZAS DE DOSIS FORMES ET 5 mgs. Jaune, autour, biconvexos, les comprims Enduits. CRESTOR troquelado y 5 sur un ct du comprim. 10 mgs. Rose, autour, biconvexos, les comprims Enduits. Troquelado CRESTOR et sur un 10 ct du comprim. 20 mgs. Rose, autour, biconvexos, les comprims Enduits. Troquelado CRESTOR et sur un 20 ct du comprim. 40 mgs. Rose, oval, biconvexa, les comprims Enduits. Troquelado CRESTOR sur un ct y 40 de lautre ct du comprim. 4 contre-INDICACIONES CRESTOR est contre-indiqu dans les condiciones suivantes: Les pacientes avec une hypersensibilit connue nimporte quelle composante de ce produit. Les racciones dhypersensibilit en incluant des rojeces, prurito, urticaria y angioedema ONT t annonces avec CRESTOR voir des racciones Dfavorables (6.1). Les pacientes avec la maladie de foie activo, qui peut inclure des lvations persistantes inexpliques dhpatique transaminasa les niveaux voient des Avertissements et des Prcautions (5.2). Les femmes qui sont enceintes ou peuvent devenir enceintes. Puisque la HMG-CoA reductasa les inhibiteurs diminuent La synthse de cholestrol et peut-tre La synthse dautres sustancias biologiquement principios activos neumáticos du cholestrol, CRESTOR peut provoquer le mal fetal quand administr aux femmes enceintes. Supplmentairement, il ny un avantage aucun aparente thrapie la pendiente de la grossesse et la scurit dans les femmes ENCEINTES na pas t tablie. Si le paciente devient recinto en prenant mdicament ce, le paciente devrait tre instruit du hasard potentiel au feto et le manque davantage clinique connu avec lutilisation seguirá pendiente de la grossesse voir dans les lUtilisation Poblaciones Spcifiques (8.1) et la Toxicología Nonclinique (13.2). Mres infirmires. Puisquun autre mdicament dans cette classe passe dans le lait de poitrine et parce que la HMG-CoA reductasa les inhibiteurs ONT le potentiel verter provoquer des racciones dfavorables srieuses dans les bbs infirmiers, les femmes qui exigente en devrait conseiller Que le Traitement CRESTOR ne leurs pas tte bbs voient lUtilisation dans les Poblaciones Spcifiques (8.3). 5 AVERTISSEMENTS ET PRCAUTIONS 5.1 Effets de músculo squelettiques Les cas de miopatía y rabdomiólisis de avec lchec rno aigu secondaire mioglobinuria ONT t annoncs avec la HMG-CoA reductasa les inhibiteurs, en incluant CRESTOR. Ces risques peuvent se produire nimporte quel niveau de dosis, mais sont Augments la plus dosis alta (40 mg). CRESTOR devrait tre prescrit avec la prudencia dans les pacientes avec le fait de prdisposer des facteurs verter miopatía (ex par, LGE 65 años, un rasgo insuffisamment hipotiroidismo, rno affaiblissement). Le risque de miopatía pendant le Traitement avec CRESTOR peut tre aumentar avec ladministration simultané dautres thrapies se lípidos abaissant (fibratos ou niacina), gemfibrozilo, ciclosporina, lopinavir / ritonavir, ou atazanavir / ritonavir voient le Dosis et ladministration (2) et les acciones rciproques de Mdicament (7). La thrapie de CRESTOR devrait tre arrte si nettement lev creatinina quinasa les niveaux se produisent ou est miopatía diagnostiqu ou souponn. La thrapie de CRESTOR devrait aussi tre temporairement niegan dans nimporte quel paciente avec condición une aigu, srieuse sugerente de miopatía ou prdisposant au dveloppement dchec rno secondaire rabdomiolisis (par ex, la septicit, hipotensión, la dshydratation, La chirurgie Importante, le traumatismo, svre du mtabolisme, endocrino et les dsordres dlectrolyte, ou les Saisies incontrles). En devrait conseiller tous les pacientes de rapidement señalizador de la douleur inexplique muscular, la tendresse, ou la faiblesse, particulirement si accompagn par la Malasia ou la fivre. 5.2 Anomalías dEnzyme de foie y Vigilancia En recommande Que les preuves denzyme de foie soient Ejecutar los auparavant et 12 semaines tante conjunto de linitiation thrapie Que Suite nimporte quelle lvation de dosis et priodiquement (par ex, semi-annuellement) par la suite. Les aumentos dans le srum transaminasas AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ONT t annonces avec-CoA reductasa HMG-les inhibiteurs, en incluant CRESTOR. Dans la plupart des cas, les lvations taient transitoires et rsolues ou ONT amlior la thrapie continuar ou une aprs interrupción brve dans la thrapie. Il y avait deux cas de jaunisse, verter laquelle relación de la ONU la thrapie CRESTOR ne pas pouvait tre dtermin, qui a rsolu APRS La cesación de thrapie. Il avait ny aucun cas dchec de foie ou de maladie de foie irrversible dans procsos CES. Dans une analizar mise en commun de procsos contrls du placebo, aumentos de las transaminasas dans le srum 3 veces la limite Suprieure de normaux SEST produite dans 1.1 de pacientes CRESTOR prenant contre 0,5 de pacientes un rasgo avec le placebo. Les pacientes qui dveloppent des niveaux transaminasa aumenta devraient tre contrls jusqu Ce que les anomalías rsolu aient. Si une el aumento de ALT dans ou AST de 3 fois LSN sí conservent, la dosis de rduction ou le retrait de CRESTOR recommands sont. CRESTOR devrait tre utilis avec la prudencia dans les pacientes qui consomment des quantits substantielles dalcool et / ou ont une histoire de maladie de foie Chronique see Pharmacologie Clinique (12.3). La maladie de foie activo, qui peut inclure des lvations persistantes transaminasas inexpliques, est une contre-lutilisation indicación de CRESTOR voir des Contre-indicaciones (4). 5.3 concomitante cumarina Anticoagulantes La prudencia devrait tre ejercerlo quand les anticoagulantes sont dans la donns conjonction avec CRESTOR causa de son la potenciación de leffet danticoagulants de cumarina de tipo dans le fait de prolonger le tiempo de protrombina / INR. Dans les pacientes prenant cumarina les anticoagulantes et CRESTOR concomitantemente, INR devrait tre dtermin Avant de commencer CRESTOR et assez frquemment colgante de la premire thrapie verter garantir quaucune modificación significativa DINR Ne se produit voir des acciones rciproques de Mdicament (7,4). 5.4 La proteinuria y hematuria Dans le Dessai programa de Clinique CRESTOR, proteinuria positif de la jauge dhuile et hematuria microscopique ONT t observs parmi les pacientes rasgos de CRESTOR. Ces conclusiones taient más frquentes dans les pacientes de CRESTOR 40 mg prenant, quand compar verter baisser des dosis de CRESTOR ou de comparador de la HMG-CoA reductasa les inhibiteurs, busque Ce que soit gnralement transitoire et na pas t associ al tanto daggraver la Función rnale. Bien Que la significación Clinique de cette conclusión soit desconocida, une rduction de dosis devrait tre considre pour les pacientes sur la thrapie CRESTOR avec proteinuria persistente inexpliqu et / ou colgante de la hematuria lessai análisis de orina de rutina. 5.5 Effets endocrinos Les aumentos dans HbA1c et niveaux de la glucosa de srum de jene ONT t annonces avec la HMG-CoA reductasa les inhibiteurs, en incluant CRESTOR Voit des racciones Dfavorables (6.1). Bien Que les tudes cliniques aient montr Que CRESTOR seul ne rduit pas de concentración de cortisol de plasma basale ou diminue La Rserve surrnale, la prudencia devrait tre ejercerlo SI CRESTOR est ADMINISTR concomitantemente avec les mdicaments qui peuvent diminuer les niveaux ou lactivit dhormones de endognes Strode Que tels ketoconazol, espironolactona y cimetidina. 6 racciones DFAVORABLES Les racciones dfavorables srieuses suivantes sont dans le discutes plus grand dtail dans secciones dautres de ltiquette. Rabdomiolisis mioglobinuria avec et CHEC rno aigu et miopatía (en incluant miositis) voient des Avertissements et des Prcautions (5.1) Les anomalías denzyme de foie voient des Avertissements et des Prcautions (5.2) Dans la Base de donnes dessais cliniques contrle du CRESTOR (le placebo ou activement labores de control) de 5394 pacientes avec une miento de traitement moyenne de 15 semaines, 1.4 de pacientes ONT arrt en razón des racciones dfavorables. Les racciones dfavorables les plus comunas qui ont la cesación hombres de traitement taient: Les racciones dfavorables le plus annonces communment (lincidence 2) dans la Base de donnes Dessai Clinique du contrle CRESTOR de 5394 pacientes taient. Dautres racciones dfavorables annonces dans les tudes cliniques taient la douleur abdominales, le vertige, lhypersensibilit (en incluant des rojeces, prurito, urticaria y angioedema) y pancreatitis. Les Anomalías de laboratoire suivantes ONT t annonces aussi. proteinuria positif de la jauge dhuile et des hematuria microscopique voient Avertissements et des Prcautions (5.4) de la creatina fosfoquinasa lev, transaminasas, glucosa, glutamil transpeptidasa, fosfatasa alcalin et bilirrubina y anomalías de fonction de thyrode. Dans ltude de MTORE, baño impliquant 981 participantes un rasgo avec 40 mg de rosuvastatina (n700) ou le placebo (N281) avec une miento de traitement moyenne de 1.7 años, 5.6 de sujets ONT rasgo CRESTOR avec contre 2.8 de sujets rasgos de du placebo arrts linea razón des racciones dfavorables. Les racciones dfavorables les plus comunas qui ont la cesación hombres de traitement taient. mialgia, lenzyme hpatique un augment, le mal de tte et la nause Voit des tudes Cliniques (14.7). Les racciones dfavorables ONT annonc dans 2 de los pacientes et taux ONU plus grand Que le placebo est montr dans la Tabla 2. La tabla 2. Reacciones Dfavorable Annonc par 2 de Pacientes Rasgos CRESTOR et le Placebo dans le Proc de MTORE (le de pacientes) CRESTOR 40 mg N700 Les racciones dfavorables par MedDRA le terme prfr. La frquence enregistre comme la valeur de Laboratoire anormale. Dans ltude de JUPITER, 17 802 participantes ONT t rasgos de 20 mg rosuvastatina (n8901) ou le placebo (n8901) pour une dure moyenne de 2 años. Un plus haut pourcentage de pacientes con rosuvastatina rasgos contre les pacientes rasgos du placebo, 6.6 y 6.2, respectivement, la mdication dtude arrte en razón dun vnement dfavorable, sans tenir compte de la causalit de traitement. Mialgia Tait La raction dfavorable la plus comuna qui a los hombres la cesación de traitement. JUPITER, il y avait une de faon significativa más alta frquence de diabte mellitus un annonc dans les pacientes rosuvastatina prenant (2.8) contre les pacientes prenant le placebo (2.3). HbA1c Moyen un faon significativo t de aumentar de 0.1 dans les pacientes con rosuvastatina rasgos Compars pacientes aux rasgos du placebo. Le Nombre de pacientes avec un HbA1c 6.5 La Fin du procsos taient de faon significativa más Hauts-dans rosuvastatina rasgo contre les rasgos de los pacientes con placebo du voir des Avertissements et des Prcautions (5.5) et des tudes Cliniques (14.8). Les racciones dfavorables ONT annonc dans 2 de los pacientes et taux ONU plus grand Que le placebo est montr dans la Tabla 3. La Tabla 3. Reacciones Dfavorable Annonc par 2 de Pacientes Rasgos CRESTOR et le Placebo dans le Proc de JUPITER (le de pacientes) Les jeunes du Traitement racciones dfavorables par MedDRA le terme prfr. 6.2 Les pacientes de pdiatrie 10 17 ans DGE Dans une tud contrle de 12 semaines dans les garons et les filles postmenárquicas, LA scurit et le profil de tolerabilidad de 5 20 mg de CRESTOR Tait gnralement semblable tous les ce días de placebo voir des tudes cliniques ( 14.6) et une Utilización dans les Poblaciones spciales, une Utilización de Pdiatrie (8.4). Cependant, les lvations dans le srum creatina fosfoquinasa (CK) 10 x LSN, compar 0 de 46 enfants sur le placebo. 6.3 posterior a la comercialización de lExprience Les racciones dfavorables suivantes ONT t identifica colgante lutilisation de post-aprobación de CRESTOR. artralgia, hpatique CHEC, hpatite, jaunisse, perte de mmoire, dpression et dsordres de sommeil (en incluant linsomnie et les cauchemars). ces Puisque racciones sont annonces duna volontairement población de grandeza incertaine, pas toujours il nido posible de manire fiable estimer leur frquence ou une tablir relación causale verter administrer des somnifres lexposition. 7 ACCIONES DE RCIPROQUES MDICAMENT 7.1 Ciclosporina Ciclosporina un augment de faon significativa lexposition rosuvastatina. Donc, dans les pacientes ciclosporina prenant, la thrapie devrait tre limite 5 mg de CRESTOR ds Que tous les jours et voir le Dosis ladministration (2.5), les Avertissements et les Prcautions (5.1) et la Pharmacologie Clinique (12.3). 7.2 Gemfibrozilo Gemfibrozilo un augment de faon significativa lexposition rosuvastatina. Donc, en devrait viter la thrapie de combinaison avec CRESTOR y gemfibrozilo. Si utilis, nexcdez pas 10 mg de CRESTOR ds Que tous les jours et voir le Dosis ladministration (2.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3). 7.3 Inhibiteurs de la proteasa La coadministración de rosuvastatina avec de certains inhibiteurs donns dans la proteasa ritonavir combinaison avec des effets un diffrant sur lexposition rosuvastatina. Les combinaisons dinhibiteur proteasa lopinavir / ritonavir y atazanavir / ritonavir augmentent lexposition rosuvastatina (AUC) jusqu triples Voir la Tabla 3 la Pharmacologie Clinique (12.3). Verter ces combinaisons La dosis de CRESTOR devrait tre del limite de 10 mgs. Les combinaisons de tipranavir / ritonavir ou de fosamprenavir / ritonavir produisent le changement presque pas dans lexposition rosuvastatina. La prudencia devrait tre ejercerlo quand est rosuvastatina se coadministra avec les inhibiteurs donns dans la proteasa ritonavir combinaison avec voir le Dosis et ladministration (2.5), les Avertissements et les Prcautions (5.1) et la Pharmacologie Clinique (12.3). 7.4 Los anticoagulantes de cumarina CRESTOR un augment de faon significativa INR dans les pacientes recevant cumarina les anticoagulantes. Donc, la prudencia devrait tre ejercerlo quand les anticoagulantes de cumarina sont dans la donns conjonction avec CRESTOR. Dans les pacientes prenant cumarina les anticoagulantes et CRESTOR concomitantemente, INR devrait tre dtermin Avant de commencer CRESTOR et assez frquemment colgante de la premire thrapie verter garantir quaucune modificación significativa DINR ne se produit voir des Avertissements et des Prcautions (5.3) et une Pharmacologie Clinique (12,3 ). 7.5 La niacina Le deffets subidas de tono de los músculos squelettiques peut tre amlior quand CRESTOR est dans la utilis combinaison avec une niacina rduction du dosis de CRESTOR devrait tre considre dans ce cuadros voir des Avertissements et des Prcautions (5.1). 7.6 El fenofibrato Quand CRESTOR ntait coadministra avec fenofibrato aucune el aumento significativo cliniquement dans Lauc de rosuvastatina ou de fenofibrato, un t Observ. Lavantage de modificaciones de plus dans les niveaux lípidos par lutilisation combinan de CRESTOR avec fibratos devrait tre soigneusement pes contre les risques potentiels de cette combinaison voir des Avertissements et des Prcautions (5.1) et une Pharmacologie Clinique (12.3). 8 UTILIZACIÓN dans les POBLACIONES SPCIFIQUES 8.1 Grossesse Effets de teratogénicos. Catgorie de Grossesse X. CRESTOR est contre-indiqu dans les femmes qui sont ou enceintes peuvent Devenir. Le cholestrol de srum et laugmentation de triglicéridos colgante La grossesse normale et les Produits de essentiels sont cholestrol pour le dveloppement fetal. La aterosclerosis est un processus chronique et la cesación de mdicaments se lípidos abaissant colgante de la grossesse devrait avoir peu dimpact sur les rsultats long terme de thrapie hiperlipidemia primaire voir des Contre-indicaciones (4). Il ny un aucune tud adquate et bien contrle de CRESTOR dans les femmes enceintes. Il y a la ue des rapports Rares danomalies congnitales suite de lexposition intrautrine la HMG-CoA reductasa les inhibiteurs. Dans une rvision denviron 100 grossesses potentiellement suivies femmes dans les expone dautre la HMG-CoA reductasa les inhibiteurs, les incidencias danomalies congnitales, avortements spontans et enfants morts / mort-NS foetales na pas EXCD le taux attendu dans la Gnrale población. Cependant, cette tud Tait capaz seulement dexclure des trois au risque accru cuádruple danomalies congnitales sur lincidence de base. Dans 89 de ces cas, le Traitement de mdicament un commenc avant la grossesse et SEST arrt colgante le premier trimestre o la grossesse un t identifie. La rosuvastatina poligonal le dlivre dans les ratas et les lapins. Dans les ratas, CRESTOR ntait pas teratogénico lors des Expositions systmiques quivalentes dosis thrapeutique une humaine de 40 mg / jours. 10-12 veces la dosis de 40 mg humaine / días, Tait L la survie de chiot diminue, un Diminu le poids de cuerpo fetal parmi les chiots femelles et lossification un retardado. Dans les lapins, la viabilit de un chiot Diminu et la mortalit maternelle un augment aux dosis quivalentes La dosis humaine de 40 mgs / see días de Toxicología Nonclinique (13.2). CRESTOR peut provoquer le mal fetal quand administr une femme recinto. Si le paciente devient recinto en prenant CRESTOR, le paciente devrait tre instruit des risques du potentiel au feto et au manque davantage clinique connu avec lutilisation seguirá pendiente de la grossesse. 8.3 Mres infirmires sobre el PAS nido connu si rosuvastatina est dans le lait excrt humain, mais une petite quantit dun autre mdicament dans cette classe passe vraiment dans le lait de poitrine. Dans les ratas, les concentraciones de lait de poitrine de rosuvastatina sont trois fois plus hautes Que les niveaux de plasma cependant, les niveaux de mdicament de lait de poitrine danimal peuvent ne pas des reflter exactement niveaux de lait de poitrine humains. Puisquun autre mdicament dans cette classe passe dans le lait humain et parce que la HMG-CoA reductasa les inhibiteurs ONT ONU potentiel verter provoquer des racciones dfavorables srieuses dans les bbs infirmiers, les femmes qui exigentes en devrait conseiller Que le Traitement CRESTOR ne pas tte leurs bbs voient des Contre-indicaciones (4). 8.4 de utilización de pdiatrie La scurit et lefficacit de CRESTOR dans les pacientes 10 17 ans avec dge hipercolesterolemia familiar heterocigótica ONT valores t dans un essai clinique labores de control de proce - de 12 semaines Suivie par 40 semaines dexposition de ltiquette ouverte. Les pacientes ont rasgo avec 5 mg, 10 mg et 20 mg de CRESTOR tous les jours avait ONU profil dexprience dfavorable gnralement semblable ce de los pacientes un rasgo avec le placebo voir des racciones Dfavorables (6.2). Bien Que pas toutes les racciones dfavorables identifica dans la población adulte aient t observa dans les Essais cliniques denfants et de pacientes adolescentes, les MMES avertissements et les prcautions pour les adultes devraient tre considrs pour les enfants et les adolescentes. Il avait ny aucun effet dtectable de CRESTOR sur la croissance, le poids, índice de masa corporal (lindex de masa de cuerpo), ou la maduración Sexuelle Voit des tudes Cliniques (14.5) dans les pacientes de pdiatrie (10 ans 17 DGE). Les femelles adolescentes devraient tre conseilles sur les mthodes anticonceptivos appropries colgante Que sur la thrapie CRESTOR voir dans les lUtilisation Poblaciones Spcifiques (8.1). CRESTOR na pas t tudi dans les Essais cliniques contrls impliquant prepúberes les pacientes ou les jeunes pacientes más Que 10 ans DGE. Les dosis de CRESTOR plus grand Que 20 mgs nont pas t os estudios dans la población de pdiatrie. Chez les enfants et les adolescentes avec hipercolesterolemia familiar homocigótica lexprience est limite pacientes huit (g de 8 ans et au-dessus). Dans une tud de farmacocinética, 18 pacientes (9 garons et filles 9) 10 17 ans DGE avec le HF heterocigota 45 rutas REU et les dosis orales múltiples de CRESTOR. Tant C máx quAUC de rosuvastatina taient semblables aux valeurs observa dans les sujets adultes un administr les MMES dosis. 8.5 Utilización griatrique Des 10 275 pacientes dans les tudes cliniques avec CRESTOR, 3159 (31) taient 65 ans et plus vieux et 698 (6,8) taient 75 ans et plus vieux. diffrence aucune totale dans la scurit ou lefficacit na observar t Entre ces sujets et sujets plus jeunes et dautre aquél clinique Indicar na pas identifi de diferencias registradas baño rponses entre les pacientes assez gs et jeunes más, mais la plus grande sensibilit de certains individus más vieux ne pas peut tre exclue. Les pacientes assez gs sont au plus haut risque de miopatía et CRESTOR devrait tre prescrit avec la prudencia dans les personnes ges voir des Avertissements et des Prcautions (5.1) et une Pharmacologie Clinique (12.3). 8.6 Affaiblissement rno Lexposition de Pas nido rosuvastatina linfluence sous Lger verter modrer laffaiblissement rno (CLcr 30 ml / min / 1,73 m 2) cependant, lexposition rosuvastatina est augmente une mesure cliniquement significativa dans les pacientes avec laffaiblissement rno svre qui ne reoivent pas hemodiálisis. Le dosis de CRESTOR devrait tre RGL dans les pacientes avec laffaiblissement rno svre (CLcr 30 ml / min / 1,73 m 2) exigeant hemodiálisis voir le Dosis et ladministration (2.7), les Avertissements et les Prcautions (5.1) et la Pharmacologie Clinique ( 12.3). 8.7 Affaiblissement hpatique CRESTOR est contre-indiqu dans les pacientes avec la maladie de foie activo, qui peut inclure des lvations persistantes inexpliques dhpatique transaminasa les niveaux. Il est connu Que la maladie de foie dalcool Chronique augmente lexposition rosuvastatina CRESTOR devrait tre utilis avec la prudencia dans ces pacientes voir des Contre-indicaciones (4), lAvertissement et les Prcautions (5.2) et la Pharmacologie Clinique (12.3). 8.8 Los pacientes asiatiques Les tudes de farmacocinética ONT dmontr de junio de aumento aproximado de 2 plis dans lexposition moyenne rosuvastatina dans les Sujets Asiatiques par commandes relación aux caucasiennes. Le dosis de CRESTOR devrait tre rgl dans les pacientes asiatiques voir le Dosis et ladministration (2.4) et la Pharmacologie Clinique (12.3). 10 SURDOSAGE Il ny un aucun Traitement spcifique En cas de Loverdose. En cas de Loverdose, le paciente devrait tre rasgo symptomatiquement et les mesures dun grandes secours institutos agregados comme exig. Hemodiálisis.